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重庆ISO13485认证贺重庆华博军卫通过ISO13485认证

2020-05-27 07:12:01 550次浏览

价 格:面议

★重庆ISO13485认证★---恭贺重庆华博军卫通过★ISO13485认证★

重庆华博军卫医药股份有限公司是一家专业的军民融合型医药批发企业,业务定位为区域药品配送、军队卫勤保障、医药电子商务和第三方医药物流。

公司地处重庆南岸区,注册资金4125万元,仓库面积3000余平方米,经营药品品规万余个,与国内近千家医药生产、经销企业建立了稳定的业务合作关系,组建了专业的医药配送体系和冷链物流体系,严格按照GSP规范运行,实现了对药品流通各环节的质量控制和全程追溯。华博军卫是武警重庆总队医院的药品主配送商;解放军总后卫勤装备供应企业、医用药材供应企业;解放军和武警部队的军用急救包战备企业;武警总部后勤部卫生装备供应企业;并为武警重庆总队处理突发事件及卫勤保障供应医疗物资。

目前公司已成功挂牌新三板并进入创新层,证券代码:837626,公司还被纳入重庆市2016年批重点拟上市培育企业。

★重庆军标认证★重庆质量认证★重庆知识产权认证★重庆服务认证★重庆AS9100认证★重庆CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★重庆CMA认证★重庆CNAS 认证★重庆CCCF认证★重庆CMMI认证★

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

企业收益:

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

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